휴미라

휴미라(Humira) 종합 정보

약물 개요

휴미라(Humira)의 주성분은 **아달리무맙(adalimumab)**으로, 인체에서 만든 완전 인간(monoclonal) IgG1형 단일클론 항

체입니다 . 이 약물은 **종양괴사인자 알파(TNF-α)**에 결합하여 TNF-α가 세포 표면 수용체(p55, p75)에 작용하는 것을 차단함으로써 염증 반응을 억제합니다 . 염증 매개물질인 TNF-α를 선택적으로 중화하여 류마티스 관절염 등의 자가면역 질환에서 과도한 면역반응과 조직 손상을 감소시키는 기전입니다. 휴미라는 미국 애브비(AbbVie, 구 Abbott)에서 개발하여 2002년 12월에 FDA 승인을 받은 약물로, FDA 승인된 최초의 완전 인간 단일클론 항체 치료제이기도 합니다 . 투여 경로는 피하주사로, 일반적으로 2주마다 한 번씩 자가주사 형태로 투여합니다.

적응증 (치료 대상 질환)

휴미라는 다양한 자가면역 염증성 질환의 치료에 사용되며, 주요 적응증은 다음과 같습니다  :
• 류마티스 관절염 – 성인의 중증도~중증 류마티스 관절염
• 건선성 관절염 – 건선 동반 관절염
• 강직성 척추염 – 축성 척추관절염 질환
• 판상 건선 – 중증 만성 판상 건선(건선성 피부질환)
• 소아 특발성 관절염 – 소아 및 청소년 류마티스 관절염
• 크론병 – 중등도~중증 성인 크론병 (활동기 및 유지치료)
• 궤양성 대장염 – 중등도~중증 성인 궤양성 대장염
• 화농성 한선염 – 재발성 중증 화농성 한선염(역류성 여드름)
• 포도막염 – 비감염성 중간 및 후부 포도막염 등 눈의 염증성 질환

이처럼 휴미라는 류마티스 질환부터 염증성 장질환에 이르는 광범위한 적응증을 보유하고 있습니다. 최초에는 류마티스 관절염 치료로 승인되었지만, 이후 임상 연구를 통해 총 10여 개 이상의 적응증에 대해 효능을 입증하여 승인을 확보했습니다  .

효과 및 임상 시험 결과

휴미라는 다수의 임상시험에서 기존 치료 대비 뛰어난 증상 개선 효과를 보였습니다. 질환별 주요 임상 결과 및 통계를 살펴보면 다음과 같습니다:
• 류마티스 관절염(RA): 메토트렉세이트 등 기존 약제와 병용한 24주 임상시험에서 휴미라 투여군의 **52.8%**가 증상

 

20% 개선(ACR20)에 도달한 반면, 위약군은 **34.9%**에 그쳤습니다 . 또한 휴미라는 관절염 환자에서 방사선학적 관절 손상 진행을 유의하게 억제하여 관절 파괴를 예방하는 효과도 입증되었습니다 .
• 건선성 관절염(PsA): 활액막염과 피부건선을 가진 PsA 환자 대상 ADEPT 임상에서, **12주차에 ACR20 반응률이 휴미라군 58% vs 위약군 14%**로 크게 높았습니다 (p<0.001) . 피부 병변도 현저히 개선되어, 24주에 휴미라군 **59%**가 건선 면적-중증도 지수 75% 개선(PASI75)을 달성한 반면 위약군은 **불과 1%**였습니다 . 이러한 결과는 휴미라가 PsA에서 관절 증상과 피부 증상을 모두 개선시키며 방사선상 관절 손상 진행을 억제한다는 것을 보여줍니다  .
• 크론병(Crohn’s disease): 중등도~중증 크론병 환자 대상 CHARM 유지요법 시험에서, 1년(56주)째 관해(remission) 유도율이 휴미라 격주 투여군 36%, 매주 투여군 41%로 위약군 12%보다 유의하게 높았습니다 (각 비교 p<0.001) . 즉 휴미라는 크론병에서 장기적인 임상 관해 유지에 효과적이며, 이러한 효과는 격주 투여와 매주 투여 간 큰 차이 없이 나타났습니다 .
• 궤양성 대장염(UC): 중등도~중증 궤양성 대장염 환자 대상 ULTRA-2 연구에서 **8주차 관해율이 휴미라군 16.5% vs 위약군 9.3%**로 유의한 차이를 보였고 (p=0.019), **52주차 유지 관해율은 휴미라군 17.3% vs 위약군 8.5%**로 약 두 배 수준이었습니다 (p=0.004) . 특히 기존에 항-TNF제를 사용하지 않은 환자군에서 휴미라의 효과가 더 커서 1년 관해율이 22%로 위약군(12%)보다 높게 나타났습니다 .

이러한 임상 결과들은 휴미라가 관절염 및 염증성 장질환 등에서 증상 개선과 관해 유도에 일관되게 우수한 효능을 보이며, 질병 진행을 억제하거나 삶의 질을 향상시키는 효과가 있음을 시사합니다. 다만 질환과 환자군에 따라 반응률에 차이가 있으므로, 개별 환자의 상태에 맞춘 평가와 사용이 필요합니다.

부작용 및 안전성 정보

휴미라는 주요 부작용으로 감염 위험 증가가 강조되는 약물입니다. 흔한 부작용으로는 주사 부위의 통증·발적 등의 주사

 

 

부위 반응, 두통, 발진, 상기도 감염(비인두염, 부비동염 등)과 같은 경미한 감염 증상이 보고됩니다 . 심각한 부작용으로는 중증 감염의 위험성이 가장 중요합니다. 휴미라를 포함한 TNF-α 억제제는 잠복결핵의 재활성화를 일으킬 수 있고, 드물게 침습성 진균 감염(예: 히스토플라즈마증, 폐포자충 폐렴 등)이나 기회감염의 발생이 보고되었습니다 . 이 때문에 치료 시작 전 결핵 잠복감염 검사를 시행하고 치료 도중에도 감염 증상 발생을 면밀히 모니터링해야 합니다 .

그 외에 비교적 드물지만 주의해야 할 부작용으로, 간 수치 상승(ALT/AST 상승)이나 약물 유발 간염의 위험, 면역중개성 이상반응(루푸스 유사 증후군) 등이 있습니다 . 또한 TNF 억제제 계열에서 보고되는 악성종양 발생 위험으로서 림프종이나 피부암 등이 매우 드물게 보고되었으며 , 골수억제로 인한 범혈구감소증, 울혈성 심부전 악화, 다발성 경화증 등의 신경계 질환 악화도 드물지만 잠재적인 부작용입니다 . 생백신 접종은 금기이므로 투여 중에는 생백신을 피해야 합니다. 전반적으로 장기 투여 시 환자는 간 기능 및 혈구 수치에 대한 정기적인 모니터링이 필요하며, 65세 이상 고령이거나 스테로이드 등 면역억제제를 병용하는 환자는 감염 등 부작용 발생에 특히 유의해야 합니다 .

바이오시밀러(대체 약물) 현황

휴미라는 고가의 생물의약품이자 글로벌 베스트셀러 의약품으로서, 특허 만료에 따라 다수의 **바이오시밀러(biosimilar)**가 개발되었습니다. 바이오시밀러란 오리지널 바이오의약품과 동등한 효능·안전성을 보이는 복제의약품으로, 가격 경쟁력을 갖춘 대체 약물을 의미합니다. 유럽에서는 휴미라의 조성물 특허가 만료된 2018년을 전후로 여러 바이오시밀러가 승인·

 

출시되었고, 미국에서도 2023년 특허 만료 이후 본격적으로 바이오시밀러들이 시장에 진입했습니다  . 대표적인 휴미라 바이오시밀러로는 암젠(Amgen)의 암제비타(Amjevita), 삼성바이오에피스의 **임랄디(Imraldi)**와 하드리마(Hadlima), 산도즈(Sandoz)의 히리모즈(Hyrimoz), 미란(Mylan)의 휴리오(Hulio), 셀트리온(Celltrion)의 유플라이마(Yuflyma) 등이 있으며, 전세계적으로 10개 이상 제품이 승인되었습니다  . 이러한 바이오시밀러들은 오리지널 휴미라와 임상적으로 동등한 효능과 안전성을 입증하여 승인되었으며, 경쟁을 통해 가격을 낮춤으로써 환자 접근성을 향상시키고 있습니다 . 특히 미국에서는 2023년 첫 바이오시밀러 출시 후 일부 제품이 오리지널 대비 85% 이상 할인된 가격에 출시되어 화제가 되었는데 , 이처럼 공급자 간 가격경쟁이 치열해지면서 의료비 절감 효과가 기대됩니다. 다만 바이오시밀러 간에도 출시 전략에 따라 가격 차이가 커서, 예를 들어 어떤 회사는 오리지널 대비 5% 저렴한 수준으로 책정한 반면 다른 회사는 80% 이상 저렴하게 내놓는 등 시장 전략의 차이가 존재합니다 . 궁극적으로는 의료진과 환자 입장에서 동등한 치료 효과를 유지하면서 비용 부담을 줄일 수 있는 대안으로서 바이오시밀러의 활용이 점차 증가하고 있습니다.

글로벌 시장 및 가격 현황

휴미라는 지난 10여 년간 세계에서 가장 많이 판매된 의약품으로 꼽힐 정도로 막대한 시장 규모를 갖고 있습니다. 2010년대 중반 이후로 글로벌 매출 1위를 지켜왔으며, 2018년 전세계 TNF-α 억제제 시장 약 400억 달러 중 절반에 달하는 200억 달러를 휴미라가 차지했던 것으로 보고되었습니다 . 출시 이후 적응증 확대와 전세계적인 수요 증가로 매출이 급성장하여, **2022년에는 전세계 매출 약 212억 달러(약 27조 원)**를 기록하며 정점을 찍었습니다 . 2022년 매출은 전년 대비

2.6% 증가하여 애브비 전체 매출의 약 37%를 차지했고, 출시 이래 **누적 매출 약 2,142억 달러(약 280조 원)**를 달성하여 역대 최다 판매 의약품으로 자리매김했습니다 . 이에 따라 휴미라는 애브비의 주요 수익원으로서, 오랫동안 회사 매출의 상당 부분을 견인해온 블록버스터 약물입니다.

하지만 휴미라의 매출 독주는 특허만료 시점부터 서서히 변화하고 있습니다. 2018년 유럽에서 바이오시밀러 출시로 유럽 시장 매출이 감소세로 전환되었으며, 2023년 미국 특허 만료로 미국 시장에서도 매출 급감이 시작되었습니다. 애브비는 다수의 바이오시밀러 진입으로 인해 2023년 휴미라 매출이 약 137억 달러로 전년 대비 37% 감소할 것으로 전망한 바 있습니다 . 실제로 2023년 4분기 기준 전세계 휴미라 매출은 전년 동기 대비 40% 이상 감소하였고, 특히 미국 매출이 크게 줄어들면서 애브비는 휴미라의 특허만료 충격을 다른 신규 제품군(스카이리치, 린버크 등)으로 보완하는 전략을 취하고 있습니다. 향후 몇 년 간은 휴미라 오리지널의 매출 감소와 바이오시밀러 간의 점유율 경쟁이 지속될 것으로 예상됩니다.

가격 측면에서도 휴미라는 국가별 편차가 매우 큰 약품으로 잘 알려져 있습니다. 미국에서는 특허 보호기간 동안 가격이 꾸준히 인상되어 환자용 펜 주사기 1개당 약 3,000달러 이상의 높은 가격이 책정되었고 , 1년 치료비용이 7~9만 달러에 달하는 등 세계에서 가장 비싼 약가가 적용되었습니다 . 미국 내에서 휴미라 가격은 2003년 출시 이후 약 20년 간 500% 이상 상승한 것으로 보고되었습니다 . 유럽의 경우 다수 국가가 약가를 정부에서 통제하거나 보험 협상을 통해 낮춘 결과, 2018년 특허만료 후 휴미라 공급가격을 최대 80%까지 인하하는 등의 조치가 이루어졌습니다 . 그 결과 영국 NHS에서는 휴미라로 인한 연간 약제비 지출이 약 4억 파운드에서 1억 파운드 수준으로 75% 이상 감소하여, 단일 의약품으로는 사상 최대 규모의 비용 절감을 달성하기도 했습니다 . 한국을 비롯한 다른 국가들에서도 대체로 미국보다 낮은 가격이 형성되어 있는데, 미 하원 보고서에 따르면 2015년 기준 휴미라 1회분 주사당 가격이 미국이 캐나다·일본·한국·영국 등에 비해 약 1,000달러 더 비쌌다고 합니다 . 한국에서는 건강보험 급여 적용으로 환자 부담이 크지 않고, 2023년부터 국내 업체들의 바이오시밀러 출시로 오리지널 휴미라 약가도 인하 압박을 받고 있습니다. 실제로 국내 허가된 바이오시밀러 제품들이

출시되면서 휴미라의 보험약가가 인하 조정되었고, 코스트코를 통해 비급여 바이오시밀러를 저렴하게 판매하는 등 환자의 약가 부담을 줄이려는 움직임도 나타났습니다 

요약하면, 휴미라는 혁신적인 기전과 광범위한 적응증으로 의료 현장에서 큰 역할을 해왔으며, 높은 유효성과 비교적 잘 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 약물입니다. 다만 고가의 약가로 인해 국가별로 접근성에 차이가 있었고, 이러한 부분은 최근 등장한 바이오시밀러들에 의해 급속히 변화하고 있습니다. 임상의들은 휴미라 치료 시 감염 등에 대한 모니터링을 철저히 하고, 경제성도 함께 고려하여 오리지널과 바이오시밀러를 선택함으로써 환자에게 최적의 치료를 제공하고 있습니다.